Voor de hoogste normen op het gebied van bemonstering

Wegwerpmonsters

Het nemen van monsters voor monitoring en analyse speelt een grote en belangrijke rol bij de kwaliteitsborging in moderne productieprocessen. Met behulp van technische methoden kunnen zeer nauwkeurige materiaalanalyses worden uitgevoerd. Monsters moeten echter eerst op professionele wijze worden genomen, aangezien onjuist monsterafname leidt tot onnauwkeurige en dus waardeloze analyseresultaten. De reinheid van de monsternemer en de gebruikte apparatuur is hierbij een belangrijke factor. Het genomen monster mag namelijk niet worden beïnvloed door externe factoren, aangezien zelfs de kleinste externe verontreinigingen het onderzoeksresultaat kunnen vertekenen.


Meestal worden herbruikbare monsternemers gebruikt die zijn vervaardigd uit roestvrij staal, aluminium, PTFE of soortgelijke inerte materialen van hoge kwaliteit. Deze hebben een hoogwaardig en nauwkeurig ontwerp zonder ondersnijdingen, zodat er zich geen verontreinigingen kunnen ophopen en de vereiste reiniging na gebruik zo eenvoudig mogelijk is.


Wegwerpmonsters zijn een alternatief. Deze individueel verpakte plastic monsters worden onder cleanroomomstandigheden geproduceerd en zijn desgewenst zelfs in gesteriliseerde uitvoering verkrijgbaar. Wegwerpmonsters hoeven niet voor of na het nemen van monsters te worden gereinigd, aangezien ze na gebruik worden weggegooid.

Redenen om wegwerpmonsters te gebruiken

 

In veel toepassingsgebieden, zoals de farmaceutische sector, de voedingsmiddelen- en drankenindustrie of de cosmetica-industrie, gelden strenge eisen: de bemonsteringsapparatuur moet deeltjesvrij en steriel zijn, zodat de monsters niet worden verontreinigd. Hoe strenger deze eisen zijn, hoe groter de kans dat er alleen aan kan worden voldaan door gebruik te maken van wegwerpbare bemonsteringsapparatuur.
Bij de keuze voor wegwerpmonsters moeten de volgende punten in acht worden genomen:

Reinigbare monsters

Het reinigen van herbruikbare monsternemers is kostbaar en vaak ingewikkeld. Bij vettige, sterk hechtende of giftige stoffen is reiniging soms zelfs onmogelijk. Het reinigingsproces brengt bovendien hoge personeelskosten met zich mee en kan andere werkprocedures en -processen verstoren. De benodigde werktijd en de gebruikte reinigingsmiddelen leiden dan ook tot hoge kosten. Bij frequent gebruik in combinatie met hoge reinigingskosten is het daarom vaak aanzienlijk goedkoper om een wegwerpmonsternemer te gebruiken.

Tijd is geld

Gezien de inspanning die het reinigen vergt en de kosten die daarmee gepaard gaan, is het vaak voordeliger om een wegwerpmonsterspeler van Bürkle te gebruiken.

Vergelijk de kosten

  • Naar de schoonmaakruimte brengen
  • Demonteer de monsternemer
  • Reinigingsmiddel
  • Werktijd
  • Autoclaveren in sommige gevallen
  • Drogen
  • Montagemonster
  • Verpakking indien nodig
  • Vervoer en opslag

Controle en validatie van processen

In de hierboven genoemde toepassingsgebieden gelden strenge auditvereisten op basis van GMP-richtlijnen. Het reinigingsproces en de reinigingsmethode moeten bovendien worden gevalideerd in het kader van de audits die regelmatig plaatsvinden. Een validatie van het reinigingsproces, en daarmee de verificatie van de effectiviteit en reproduceerbaarheid van de reinigingsprocedure, is echter moeilijk en kostbaar. Een validatie kan zelfs gedeeltelijk onmogelijk zijn. Bij het gebruik van wegwerpmonsters wordt volledig afgezien van de validatie van de reinigingsmethode.

Veiligheid

voor giftige, gevaarlijke en agressieve media

Als er monsters worden genomen van giftige of gevaarlijke stoffen, vormen de resten van deze stoffen ook een risico voor de gezondheid van de medewerkers tijdens het schoonmaken. Er zijn daarom veiligheidsmaatregelen nodig om de veiligheid van de medewerkers te waarborgen. Wegwerpmonsters kunnen daarentegen eenvoudig en veilig worden weggegooid.

Analyseresultaat

Met behulp van wegwerpmonsters is het mogelijk om zeer zuivere en steriele monsters te nemen. Aangezien kruisbesmetting met eerdere monsters of reinigingsmiddelen wordt uitgesloten, volgen na de bemonstering correcte en perfecte analyses. Alleen met dit soort representatieve en authentieke monsters kunnen betrouwbare uitspraken worden gedaan over de kwaliteit, eigenschappen en samenstelling van de monsters.

Productie en sterilisatie

van wegwerpmonsters

Aan de strenge eisen dat de monsternemers deeltjesvrij en steriel moeten zijn, wordt voldaan door de productie in een cleanroom en een daaropvolgende sterilisatie met gammastraling.

In zogenaamde cleanrooms wordt de concentratie van deeltjes in de lucht zo laag mogelijk gehouden door middel van geschikte werkkleding, materialen en technieken, evenals een speciaal ventilatiesysteem. De betreffende cleanroomklasse bepaalt het maximale aantal deeltjes van een bepaalde grootte dat aanwezig mag zijn. Om aan de gespecificeerde cleanroomklasse te voldoen, moet het werkelijke aantal deeltjes regelmatig worden gecontroleerd. Op deze manier kan het aantal deeltjes op het oppervlak van de monsternemer zeer laag worden gehouden dankzij de productie in de cleanroom.

Daarnaast worden de monsternemers vervolgens gesteriliseerd met behulp van hoogenergetische, ioniserende gammastraling. Hierdoor worden alle micro-organismen op het oppervlak van de monsternemers gedood. De bestraling vindt plaats in de verpakking, zodat de monsternemers niet opnieuw kunnen worden besmet tijdens verdere verpakkingswerkzaamheden. De procedure is bovendien zeer materiaalvriendelijk, aangezien er geen temperatuurstijging plaatsvindt.

Bürkle DispoSampler

Wegwerpmonsters

Om aan de hoogste normen op het gebied van zuiverheid en steriliteit te voldoen, heeft Bürkle de DispoSampler-productlijn ontwikkeld. Deze wegwerpmonsters van LaboPlast®en SteriPlast®De producten worden vervaardigd, gemonteerd en per stuk verpakt in een cleanroom van klasse 7 (10.000). De SteriPlast®De DispoSamplers worden vervolgens gesteriliseerd met gammastraling. Alle producten voldoen aan de EU-voedselvoorschriften en de FDA-voorschriften.

Er zijn monsternemers verkrijgbaar voor vloeistoffen en viskeuze media, maar ook voor poeders en granulaten. Hiermee kunnen puntmonsters, meerlaagse monsters en dwarsdoorsnede-monsters worden genomen.

 

Conclusie

Wegwerpmonsters kunnen helpen om tijd en kosten te besparen en zorgen bovendien voor een correct analyseresultaat in sectoren waar hoge eisen aan de bemonstering worden gesteld.

Wegwerpbare en steriele monsternemers